- O aký liek ide?
Liek Alunbrig obsahuje liečivo brigatinib. Je určený na liečbu typu rakoviny pľúc (nemalobunkový karcinóm pľúc, v angl. non-small lung cancer, NSCLC) so špecifickou mutáciou, tzv. genetickou prestavbou (pozitivitou) proteínu kináza anaplastického lymfómu (ALK+). Brigatinib cielene narúša funkciu ALK a bráni tak rastu a prežitiu rakovinových buniek.
Vo väčšine prípadov sa užíva jedna tableta raz denne v sile 90 mg počas prvého týždňa. Obvykle nasleduje podávanie jednej tablety denne v sile 180 mg.
Alunbrig bol registrovaný Európskou liekovou agentúrou (EMA) dňa 22.11.2018, čo znamená, že mohol byť následne dostupný aj na slovenskom trhu.
- Aká je záťaž ochorenia pre pacienta? Ako zásadné je ochorenie?
Rakovina pľúc je druhým najčastejším typom nádorového ochorenia.
Prognóza rakoviny pľúc je často nepriaznivá. Zvyčajne sa v skorých štádiách neobjavujú žiadne známky ochorenia, až u dvoch tretín pacientov je diagnostikované v neskorom štádiu. Neliečení pacienti s rakovinou pľúc žijú v priemere 7 mesiacov. Podľa WHO sa fajčenie podieľa na 71 % prípadov rakoviny pľúc, rizikové je aj vystavenie karcinogénnym látkam ako je azbest alebo arzén.
Zo všetkých pacientov s rakovinou pľúc má ochorenie NSCLC ALK+ menej ako 5 % pacientov. Ochorenie je netypické tým, že postihuje mladšiu populáciu okolo 50. roku života a prevažne nefajčiarov alebo slabých fajčiarov. Ochorenie vytvára veľkú záťaž po fyzickej a psychickej stránke na pacientov, ale aj ich blízkych a opatrovateľov.
- Ako sa na brigatinib pozerajú odborníci?
Odborníci uviedli, že z liečby brigatinibom profitujú najmä pacienti s mozgovými metastázami. Tiež pomáha pacientom, u ktorých hrozia nežiadúce účinky pri užívaní už preplácaného lieku s liečivom alektinib.
- Čo hodnotilo NIHO a aký je výsledok?
Držiteľ registrácie podal žiadosť o kategorizáciu Alunbrigu na liečbu NSCLC ALK+ pre pacientov (1.) v prvej línii, teda bez predchádzajúcej liečby, a (2.) v druhej a vyšších líniách po predchádzajúcej liečbe krizotinobom.
NIHO odporúča nevyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Alunbrig v oboch indikáciách, ak držiteľ registrácie lieku neposkytne zľavu z navrhovanej maximálnej úhrady z verejného zdravotného poistenia za každé balenie lieku.
NIHO odporúča požadovať zľavu najmä preto, že sa nedá s istotou povedať, či je Alunbrig efektívnejší a bezpečnejší (teda či má dostatočný klinický prínos) než iné už preplácané lieky na dané ochorenie. Zároveň z ekonomického pohľadu bol liek vzhľadom na jeho (neistý) klinický prínos pridrahý, teda nesplnil podmienku nákladovej efektívnosti pri požadovanej úhrade podľa zákona 363/2011 Z.z.
SK 
EN