27: Liečivo polatuzumab vedotín (Polivy) v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom (R-CHP) na liečbu dospelých pacientov s predtým neliečeným difúznym veľkobunkovým lymfómom z B-buniek (DLBCL)
12. 05. 2023
Polivy
  1. Aká je záťaž ochorenia pre pacienta? Ako zásadné je ochorenie?

DLBCL vzniká nekontrolovaným množením stredne veľkých až veľkých B-lymfocytov. Je najčastejšie sa vyskytujúcim typom non-Hodgkinových lymfómov (NHL) (tvorí približne 1/3 prípadov). Základným klinickým prejavom DLBCL je rýchlo rastúca nádorová masa, ktorá môže vzniknúť v rôznych orgánoch, alebo tkanivách. Príznaky zodpovedajú postihnutým orgánom/tkanivám. Cieľom terapie je dosiahnutie úplného vyliečenia. Pacienti s DLBCL u ktorých ochorenie za 24 mesiacov od ukončenia 1. línie liečby nesprogredovalo sa považujú za vyliečených, prežívajú podobne dlho ako populácia bez ochorenia. Aktuálne hradená liečba DLBCL zodpovedá medzinárodným odporúčaniam ESMO – na Slovensku sa používa štandardná chemoimunoterapeutická liečba – terapia R-CHOP (kombinácia rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicínu, vinkristínu a prednizónu).

  1. O aký liek ide?

Polivy je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo polatuzumab vedotín. 

Toto liečivo je zložené z monoklonálnej protilátky spojenej z MMAE, čo je látka, ktorá usmrcuje rakovinové bunky. Časť lieku tvorená monoklonálnou protilátkou sa naviaže na cieľové B-bunky. Po naviazaní sa na B-bunky sa z lieku do B-bunky uvoľňuje MMAE a usmrcuje ich.

Tento liek bol pre predmetnú indikáciu registrovaný v EMA v marci 2022.

  1. Ako sa na axikabtagén ciloleucel pozerajú odborníci? 

Klinický odborník na základe výsledkov štúdie POLARIX vidí významný klinický prínos hodnoteného liečiva v porovnaní so súčasným liečebným postupom a pri dlhšom mediáne sledovania nevylučuje ani zlepšenie v celkového prežívania.

  1. Čo hodnotilo NIHO a aký je výsledok?

Držiteľ registrácie (Roche Registration GmbH) podal žiadosť o zaradenie liečiva polatuzumab vedotín (Polivy) v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom (R-CHP) na liečbu dospelých pacientov s predtým neliečeným difúznym veľkobunkovým lymfómom z B-buniek (DLBCL).

NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Polivy v predmetnej indikácií, pokiaľ držiteľ registrácie: 

  • upraví požadovanú výšku úhrady tak, aby spĺňala kritériá nákladovej efektívnosti a 
  • zároveň z dôvodu vysokej miery neistoty, že kritéria nákladovej efektívnosti v klinickej praxi nebudú splnené, poskytne dodatočnú zľavu.

Kto sme?

Národný inštitút pre hodnotu a technológie v zdravotníctve (NIHO) je nezávislá verejná inštitúcia, ktorá hodnotí žiadosti držiteľov registrácie (prevažne) liekov o úhradu z verejného zdravotného poistenia. V hodnotení NIHO uvedie odporúčanie žiadosti buď vyhovieť, nevyhovieť, alebo nevyhovieť pokiaľ nebudú splnené podmienky (zväčša dohoda na zľave alebo úprava indikačného obmedzenia).

NIHO je poradným orgánom Ministerstva zdravotníctva SR. Inštitút pracuje v štandarde Európskej metodiky EUnetHTA a je členom Európskych štruktúr pre hodnotenie zdravotníckych technológii (health technology assessment, HTA). Je zriadený na základe zákona 358/2021 Z.z.

Podobné články

Jardiance
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Jardiance v predmetnej indikácií, pokiaľ…
vyvgart
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Vyvgart v predmetnej indikácií, pokiaľ držiteľ…
kimmtrak
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Kimmtrak v predmetnej indikácií, pokiaľ…
KEYTRUDA (1)
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o rozšírenie indikačného obmedzenia lieku Keytruda o indikáciu metastatický kolorektálny karcinóm…
ocaliva
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Ocaliva v predmetnej indikácií, nakoľko…
sk_SKSK
Skip to content