24: Liečivá tixagevimab a cilgavimab (Evusheld) na preexpozičnú profylaxiu ochorenia COVID-19
03. 03. 2023
Evusheld (1)
  1. Aká je záťaž ochorenia pre pacienta? Ako zásadné je ochorenie?

V marci 2020 bola vyhlásená celosvetová pandémia v súvislosti s ochorením COVID-19 spôsobeným koronavírusom SARS-CoV-2. Infekcia sa prenáša najmä kontaktom s nakazeným, ochorenie vyvoláva v ľahších prípadoch príznaky podobné nádche, v ťažkých prípadoch vedie k pneumónii a môže spôsobiť smrť. Časť pacientov pociťuje symptómy aj viac ako 2 mesiace od nástupu ochorenia (tzv. long-COVID). Najlepšiu ochranu pred nákazou a závažným priebehom ochorenia COVID-19 predstavuje očkovanie.

  1. O aký liek ide?


Evusheld je kombináciou dvoch ľudských monoklonálnych protilátok, tixagevimab a cilgavimab, ktoré sú upravené tak, aby znížili potenciálne riziko zosilnenia ochorenia závislého na protilátkach. Obe protilátky sa môžu súčasne viazať na takzvaný “spike” proteín vírusu SARS-CoV-2, blokovať jeho interakciu s ľudským receptorom ACE2, čo vedie k blokáde vstupu vírusu do hostiteľskej bunky. Dĺžka trvania ochrany po podaní jednorazovej dávky sa odhaduje na minimálne 6 mesiacov.

Evusheld bol registrovaný v EMA v 03/2022. V USA stratil Evusheld dňa 26.1.2023 registráciu, z dôvodu, že výskyt variantov, ktoré nie sú citlivé na účinok tixagevimab a cilgavimab prekročil 90 %.

  1. Ako sa na tixagevimab a cilgavimab pozerajú odborníci? 

Odborníci predpokladajú vhodnosť liečiva najmä pre imunokompromitovaných pacientov s primárnym alebo sekundárnym imunodeficitom, ako pacienti po transplantáciách solídnych orgánov alebo kostnej drene, s hematoonkologickým alebo onkologickým ochorením s aktuálne prebiehajúcou liečbou, pacienti s biologickou terapiou zameranou na B bunky, dialyzovaní, HIV pozitívni či polymorbídni pacienti.

  1. Čo hodnotilo NIHO a aký je výsledok?

Držiteľ registrácie (AstraZeneca) navrhuje, aby bol liek Evusheld zaradený do úhrad z verejného zdravotného poistenia na preexpozičnú profylaxiu ochorenia COVID-19.

NIHO odporúča nevyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Evusheld v predmetnej indikácií, lebo:

  • Testovanie lieku prebehlo v čase, keď prevládali varianty alfa, beta, gama, delta. Výsledok testovania je spojený s veľkou neistotou, okrem iného kvôli tomu, že sa nevzťahuje na aktuálne zastúpené varianty koronavírusu (omikron).
  • Americký úrad FDA zrušil registráciu lieku Evusheld dňa 26.1.2023.
  • Držiteľ registrácie nedodal farmako-ekonomický model, ktorý by umožnil zhodnotiť nákladovú efektívnosť lieku Evusheld pri pacientov, ktoré nie sú aktuálne infikovaní SARS-CoV-2 a ktoré neboli nedávno exponovaní vírusu SARS-CoV-2.

Kto sme?

Národný inštitút pre hodnotu a technológie v zdravotníctve (NIHO) je nezávislá verejná inštitúcia, ktorá hodnotí žiadosti držiteľov registrácie (prevažne) liekov o úhradu z verejného zdravotného poistenia. V hodnotení NIHO uvedie odporúčanie žiadosti buď vyhovieť, nevyhovieť, alebo nevyhovieť pokiaľ nebudú splnené podmienky (zväčša dohoda na zľave alebo úprava indikačného obmedzenia).

NIHO je poradným orgánom Ministerstva zdravotníctva SR. Inštitút pracuje v štandarde Európskej metodiky EUnetHTA a je členom Európskych štruktúr pre hodnotenie zdravotníckych technológii (health technology assessment, HTA). Je zriadený na základe zákona 358/2021 Z.z.

Podobné články

Jardiance
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Jardiance v predmetnej indikácií, pokiaľ…
vyvgart
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Vyvgart v predmetnej indikácií, pokiaľ držiteľ…
kimmtrak
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Kimmtrak v predmetnej indikácií, pokiaľ…
KEYTRUDA (1)
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o rozšírenie indikačného obmedzenia lieku Keytruda o indikáciu metastatický kolorektálny karcinóm…
ocaliva
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Ocaliva v predmetnej indikácií, nakoľko…
sk_SKSK
Skip to content