1. Aká je záťaž ochorenia pre pacienta? Ako zásadné je ochorenie?

Chronická hepatitída C (CHC) je zápalové ochorenie pečene, ktoré spôsobuje infekcia vírusom hepatitídy C (HCV). Celkovo je známych 6 hlavných genotypov HCV, na Slovensku je najčastejšie zastúpený genotyp 1 a 3. Genotyp 3 je častejšie zastúpený v populácii mladých drogovo závislých. 

Po odznení príznakov akútnej infekcie, ak sa objavujú, (horúčka, únava, malátnosť, bolesti hlavy, výrazné nechutenstvo, nauzea a zvracanie, niekedy bolesti kĺbov, hnačka i kašeľ, svrbenie, ikterus (žltačka) – tmavý moč, do žlta sfarbené skléry a koža, svetlá stolica) sa po 2 – 3 týždňoch pacienti cítia lepšie, ustupuje žltačka. 

Chronické ochorenie sa rozvinie u 55 – 85% pacientov s akútnou infekciou HCV. Zväčša je asymptomatické, prípadne sa objavujú nešpecifické príznaky ako únava, nechutenstvo, neurčité bolesti brucha alebo kĺbov. Pri neliečenom chronickom ochorení môže dochádzať k rozvoju cirhózy a rakoviny pečene. U oboch týchto ochorení je CHC celosvetovo najčastejšou príčinou ich rozvoja. U osôb s CHC je aj väčšia pravdepodobnosť rozvoja kognitívnej dysfunkcie, únavy a depresie.

2. O aký liek ide?

Epclusa je liek obsahujúci liečivá sofosbuvir a velpatasvir, ktoré patria medzi priamo pôsobiace antivirotiká. Počet tabliet v jednom balení je 28.

Liek Epclusa bol pre dospelých pacientov zaregistrovaný v Európskej únii dňa 6.7.2016 na liečbu chronickej infekcie vírusom hepatitídy C. Dňa 11.11.2021 Európska lieková agentúra odporučila rozšírenie registrácie pre deti vo veku od 3 rokov.

3. Ako sa na sofosbuvir a velpatasvir pozerajú odborníci? 

Drogovo závislí nespĺňajúci podmienku abstinencie a tým sú vylúčení z liečby CHC z dôvodu prítomnosti iného ochorenia, ich závislosti. Vylúčenie drogovo závislých z liečby CHC potvrdili odborníci z klinickej praxe aj zástupca pacientskej organizácie. 

Odstránenie podmienky abstinencie z indikačného obmedzenia je v súlade s odporúčaniami Európskej asociácie pre štúdium pečene, Európskeho monitorovacieho centra pre drogy a drogovú závislosť a Svetovej zdravotníckej organizácie a je v súlade s očakávaniami odborníkov a pacientov.

4. Čo hodnotilo NIHO a aký je výsledok?

Držiteľ registrácie (Gilead Sciences) požaduje rozšírenie súčasne platného indikačného obmedzenia lieku Epclusa. V navrhovanej úprave žiada rozšíriť úhradu lieku pre tri nové skupiny pacientov:

1. Pacientov, ktorí boli v minulosti drogovo závislí a súčasne nespĺňajú aktuálnu podmienku o aspoň ročnej abstinencii a pacientov, ktorí sú aktuálne drogovo závislí. NIHO odhaduje, že takýchto pacientov je na Slovensku 1744 – 3163.
2. Deti vo veku 3 rokov a staršie. NIHO súhlasí s odhadom držiteľa registrácie, že počet pacientov v tejto skupine je 4 – 6 ročne.
3. Pacienti s genotypom HCV 2, ktorí sú vhodní na liečbu interferónom. NIHO súhlasí s odhadom držiteľa registrácie, že počet pacientov v tejto skupine je 0 ročne.

NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o zmenu charakteristík referenčnej skupiny J05AP55 Sofosbuvir a velpatasvir p.o. 400 mg/100 mg.

Z dôvodu miernej neistoty v splnení podmienok nákladovej efektívnosti odporúčame uzatvorenie zmluvy o podmienkach úhrady lieku v zmysle § 7a zákona 363/2011 Z.z s držiteľom registrácie podľa návrhu, ktorý predložil držiteľ registrácie.