20: Sofosbuvir a velpatasvir (Epclusa) na liečbu chronickej hepatitídy C u detí vo veku 3 rokov a starších a dospelých bez cirhózy alebo v štádiu kompenzovanej cirhózy
27. 12. 2022
Epclusa
  1. Aká je záťaž ochorenia pre pacienta? Ako zásadné je ochorenie?

Chronická hepatitída C (CHC) je zápalové ochorenie pečene, ktoré spôsobuje infekcia vírusom hepatitídy C (HCV). Celkovo je známych 6 hlavných genotypov HCV, na Slovensku je najčastejšie zastúpený genotyp 1 a 3. Genotyp 3 je častejšie zastúpený v populácii mladých drogovo závislých. 

Po odznení príznakov akútnej infekcie, ak sa objavujú, (horúčka, únava, malátnosť, bolesti hlavy, výrazné nechutenstvo, nauzea a zvracanie, niekedy bolesti kĺbov, hnačka i kašeľ, svrbenie, ikterus (žltačka) – tmavý moč, do žlta sfarbené skléry a koža, svetlá stolica) sa po 2 – 3 týždňoch pacienti cítia lepšie, ustupuje žltačka. 

Chronické ochorenie sa rozvinie u 55 – 85% pacientov s akútnou infekciou HCV. Zväčša je asymptomatické, prípadne sa objavujú nešpecifické príznaky ako únava, nechutenstvo, neurčité bolesti brucha alebo kĺbov. Pri neliečenom chronickom ochorení môže dochádzať k rozvoju cirhózy a rakoviny pečene. U oboch týchto ochorení je CHC celosvetovo najčastejšou príčinou ich rozvoja. U osôb s CHC je aj väčšia pravdepodobnosť rozvoja kognitívnej dysfunkcie, únavy a depresie.

  1. O aký liek ide?

Epclusa je liek obsahujúci liečivá sofosbuvir a velpatasvir, ktoré patria medzi priamo pôsobiace antivirotiká. Počet tabliet v jednom balení je 28.

Liek Epclusa bol pre dospelých pacientov zaregistrovaný v Európskej únii dňa 6.7.2016 na liečbu chronickej infekcie vírusom hepatitídy C. Dňa 11.11.2021 Európska lieková agentúra odporučila rozšírenie registrácie pre deti vo veku od 3 rokov.

  1. Ako sa na sofosbuvir a velpatasvir pozerajú odborníci? 

Drogovo závislí nespĺňajúci podmienku abstinencie a tým sú vylúčení z liečby CHC z dôvodu prítomnosti iného ochorenia, ich závislosti. Vylúčenie drogovo závislých z liečby CHC potvrdili odborníci z klinickej praxe aj zástupca pacientskej organizácie. 

Odstránenie podmienky abstinencie z indikačného obmedzenia je v súlade s odporúčaniami Európskej asociácie pre štúdium pečene, Európskeho monitorovacieho centra pre drogy a drogovú závislosť a Svetovej zdravotníckej organizácie a je v súlade s očakávaniami odborníkov a pacientov.

  1. Čo hodnotilo NIHO a aký je výsledok?

Držiteľ registrácie (Gilead Sciences) požaduje rozšírenie súčasne platného indikačného obmedzenia lieku Epclusa. V navrhovanej úprave žiada rozšíriť úhradu lieku pre tri nové skupiny pacientov:

  1. Pacientov, ktorí boli v minulosti drogovo závislí a súčasne nespĺňajú aktuálnu podmienku o aspoň ročnej abstinencii a pacientov, ktorí sú aktuálne drogovo závislí. NIHO odhaduje, že takýchto pacientov je na Slovensku 1744 – 3163.
  2. Deti vo veku 3 rokov a staršie. NIHO súhlasí s odhadom držiteľa registrácie, že počet pacientov v tejto skupine je 4 – 6 ročne.
  3. Pacienti s genotypom HCV 2, ktorí sú vhodní na liečbu interferónom. NIHO súhlasí s odhadom držiteľa registrácie, že počet pacientov v tejto skupine je 0 ročne.

NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o zmenu charakteristík referenčnej skupiny J05AP55 Sofosbuvir a velpatasvir p.o. 400 mg/100 mg.

Z dôvodu miernej neistoty v splnení podmienok nákladovej efektívnosti odporúčame uzatvorenie zmluvy o podmienkach úhrady lieku v zmysle § 7a zákona 363/2011 Z.z s držiteľom registrácie podľa návrhu, ktorý predložil držiteľ registrácie.

Kto sme?

Národný inštitút pre hodnotu a technológie v zdravotníctve (NIHO) je nezávislá verejná inštitúcia, ktorá hodnotí žiadosti držiteľov registrácie (prevažne) liekov o úhradu z verejného zdravotného poistenia. V hodnotení NIHO uvedie odporúčanie žiadosti buď vyhovieť, nevyhovieť, alebo nevyhovieť pokiaľ nebudú splnené podmienky (zväčša dohoda na zľave alebo úprava indikačného obmedzenia).

NIHO je poradným orgánom Ministerstva zdravotníctva SR. Inštitút pracuje v štandarde Európskej metodiky EUnetHTA a je členom Európskych štruktúr pre hodnotenie zdravotníckych technológii (health technology assessment, HTA). Je zriadený na základe zákona 358/2021 Z.z.

Podobné články

Jardiance
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Jardiance v predmetnej indikácií, pokiaľ…
vyvgart
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Vyvgart v predmetnej indikácií, pokiaľ držiteľ…
kimmtrak
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Kimmtrak v predmetnej indikácií, pokiaľ…
KEYTRUDA (1)
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o rozšírenie indikačného obmedzenia lieku Keytruda o indikáciu metastatický kolorektálny karcinóm…
ocaliva
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Ocaliva v predmetnej indikácií, nakoľko…
sk_SKSK
Skip to content