19B: Liečivo nintedanib (liek Ofev) na liečbu dospelých pacientov s idiopatickou pľúcnou fibrózou
24. 02. 2023
ofev
  1. Aká je záťaž ochorenia pre pacienta? Ako zásadné je ochorenie?

Idiopatická pľúcna fibróza (IPF) patrí medzi ochorenia pľúc. Špecifická je zjazvením pľúcneho tkaniva a nevratnej strate funkcie pľúc. Pacienti sú dýchaviční, majú kašeľ, zhoršujú sa im pľúcne funkcie a oxygenácia. Okrem toho sú vystavení riziku akútnej exacerbácie (náhla akcelerácia ochorenia), ktorá môže až v 85% prípadov viesť k smrti. Prejavmi ochorenia sú problémy s dýchaním aj pri aktivitách ako kráčanie po schodoch, rýchla chôdza a upratovanie. Pacienti s fibrózou pľúc, ktorí nedostávajú antifibrotickú liečbu, majú medián prežívania po diagnóze 2-3 roky.

Aktuálne nie je na Slovensku v liečbe idiopatická pľúcna fibróza kategorizované žiadne liečivo, hradená liečba tak nezodpovedá najnovším medzinárodným postupom.

  1. O aký liek ide?

Ofev obsahuje liečivo nintedanib, liek patriaci do triedy takzvaných inhibítorov tyrozínkináz, a používa sa, okrem iného, na liečbu idiopatickej pľúcnej fibrózy.

V randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách nintedanib v porovnaní s placebom nepreukázal štatisticky signifikantný prínos v troch kľúčových ukazovateľoch – mortalita, morbidita (čas do prvej akútnej exacerbácie – náhleho zhoršenia stavu) a kvalita života. Zároveň preukázal štatisticky signifikantné zlepšenie v ukazovateli morbidity (úsilná vitálna kapacita) a dobrú tolerovateľnosť liečby.

Liek Ofev s liečivom nintedanib bol registrovaný v Európskej liekovej agentúre dňa 15. januára 2015.

  1. Ako sa na nintedanib pozerajú odborníci? 

Odborníci, ktorých NIHO oslovilo považujú za relevantný prínos technológie zlepšenie pľúcnych funkcií (FVC), redukciu symptómov, zníženie rizika akútnej exacerbácie IPF, spomalenie progresie ochorenia, zníženie respiračnej mortality a zlepšenie kvality života.

Odborníci sa vyjadrili, že na Slovensku súčasná liečba IPF nie je v súlade s najnovšími medzinárodnými odporúčaniami, keďže na toto ochorenie nie je kategorizovaný žiadny liek. Jeden z odborníkov tiež zdôraznil, že exacerbácie významne zhoršujú stav pacienta, zvyšujú riziko predčasného úmrtia a odborníci nemajú možnosť podať liek, ktorý by toto riziko znížil. 

Druhý odborník doplnil, že za posledných viac ako 7 rokov sa významne zlepšila diagnostika pacientov s pľúcnymi fibrózami vďaka multidisciplinárnej spolupráci pneumológa s rádiológom, čo vedie k dobrej záchytnosti pacientov. Problémom je, že pre týchto pacientov v súčasnosti nie je štandardne hradená liečba. U lekárov pracujúcich s pacientmi s IPF môže nekategorizovanie Ofevu podporiť frustráciu zo zaostávania za najlepším štandardom.

  1. Čo hodnotilo NIHO a aký je výsledok?

Držiteľ registrácie (Boehringer Ingelheim) požaduje hradenie lieku z prostriedkov verejného zdravotného poistenia na liečbu dospelých pacientov s idiopatickou pľúcnou fibrózou.

NIHO odporúča nevyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Ofev v požadovanej indikácii, pokiaľ držiteľ regitrácie neupraví požadovanú výšku úhrady za balenie, aby spĺňala kritériá nákladovej efektívnosti podľa §7 zákona 363/2011 Z.z..

NIHO takisto odporúča zvážiť úpravu indikačného obmedzenia, aby liečba nintedanibom podliehala predchádzajúcemu súhlasu zdravotnej poisťovne.

Kto sme?

Národný inštitút pre hodnotu a technológie v zdravotníctve (NIHO) je nezávislá verejná inštitúcia, ktorá hodnotí žiadosti držiteľov registrácie (prevažne) liekov o úhradu z verejného zdravotného poistenia. V hodnotení NIHO uvedie odporúčanie žiadosti buď vyhovieť, nevyhovieť, alebo nevyhovieť pokiaľ nebudú splnené podmienky (zväčša dohoda na zľave alebo úprava indikačného obmedzenia).

NIHO je poradným orgánom Ministerstva zdravotníctva SR. Inštitút pracuje v štandarde Európskej metodiky EUnetHTA a je členom Európskych štruktúr pre hodnotenie zdravotníckych technológii (health technology assessment, HTA). Je zriadený na základe zákona 358/2021 Z.z.

Podobné články

Jardiance
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Jardiance v predmetnej indikácií, pokiaľ…
vyvgart
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Vyvgart v predmetnej indikácií, pokiaľ držiteľ…
kimmtrak
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Kimmtrak v predmetnej indikácií, pokiaľ…
KEYTRUDA (1)
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o rozšírenie indikačného obmedzenia lieku Keytruda o indikáciu metastatický kolorektálny karcinóm…
ocaliva
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Ocaliva v predmetnej indikácií, nakoľko…
sk_SKSK
Skip to content