- Aká je záťaž ochorenia pre pacienta? Ako zásadné je ochorenie?
Idiopatická pľúcna fibróza (IPF) patrí medzi ochorenia pľúc. Špecifická je zjazvením pľúcneho tkaniva a nevratnej strate funkcie pľúc. Pacienti sú dýchaviční, majú kašeľ, zhoršujú sa im pľúcne funkcie a oxygenácia. Okrem toho sú vystavení riziku akútnej exacerbácie (náhla akcelerácia ochorenia), ktorá môže až v 85% prípadov viesť k smrti. Prejavmi ochorenia sú problémy s dýchaním aj pri aktivitách ako kráčanie po schodoch, rýchla chôdza a upratovanie. Pacienti s fibrózou pľúc, ktorí nedostávajú antifibrotickú liečbu, majú medián prežívania po diagnóze 2-3 roky.
Aktuálne nie je na Slovensku v liečbe idiopatická pľúcna fibróza kategorizované žiadne liečivo, hradená liečba tak nezodpovedá najnovším medzinárodným postupom.
- O aký liek ide?
Ofev obsahuje liečivo nintedanib, liek patriaci do triedy takzvaných inhibítorov tyrozínkináz, a používa sa, okrem iného, na liečbu idiopatickej pľúcnej fibrózy.
V randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách nintedanib v porovnaní s placebom nepreukázal štatisticky signifikantný prínos v troch kľúčových ukazovateľoch – mortalita, morbidita (čas do prvej akútnej exacerbácie – náhleho zhoršenia stavu) a kvalita života. Zároveň preukázal štatisticky signifikantné zlepšenie v ukazovateli morbidity (úsilná vitálna kapacita) a dobrú tolerovateľnosť liečby.
Liek Ofev s liečivom nintedanib bol registrovaný v Európskej liekovej agentúre dňa 15. januára 2015.
- Ako sa na nintedanib pozerajú odborníci?
Odborníci, ktorých NIHO oslovilo považujú za relevantný prínos technológie zlepšenie pľúcnych funkcií (FVC), redukciu symptómov, zníženie rizika akútnej exacerbácie IPF, spomalenie progresie ochorenia, zníženie respiračnej mortality a zlepšenie kvality života.
Odborníci sa vyjadrili, že na Slovensku súčasná liečba IPF nie je v súlade s najnovšími medzinárodnými odporúčaniami, keďže na toto ochorenie nie je kategorizovaný žiadny liek. Jeden z odborníkov tiež zdôraznil, že exacerbácie významne zhoršujú stav pacienta, zvyšujú riziko predčasného úmrtia a odborníci nemajú možnosť podať liek, ktorý by toto riziko znížil.
Druhý odborník doplnil, že za posledných viac ako 7 rokov sa významne zlepšila diagnostika pacientov s pľúcnymi fibrózami vďaka multidisciplinárnej spolupráci pneumológa s rádiológom, čo vedie k dobrej záchytnosti pacientov. Problémom je, že pre týchto pacientov v súčasnosti nie je štandardne hradená liečba. U lekárov pracujúcich s pacientmi s IPF môže nekategorizovanie Ofevu podporiť frustráciu zo zaostávania za najlepším štandardom.
- Čo hodnotilo NIHO a aký je výsledok?
Držiteľ registrácie (Boehringer Ingelheim) požaduje hradenie lieku z prostriedkov verejného zdravotného poistenia na liečbu dospelých pacientov s idiopatickou pľúcnou fibrózou.
NIHO odporúča nevyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Ofev v požadovanej indikácii, pokiaľ držiteľ regitrácie neupraví požadovanú výšku úhrady za balenie, aby spĺňala kritériá nákladovej efektívnosti podľa §7 zákona 363/2011 Z.z..
NIHO takisto odporúča zvážiť úpravu indikačného obmedzenia, aby liečba nintedanibom podliehala predchádzajúcemu súhlasu zdravotnej poisťovne.
SK 
EN