18C: Liečivo abemaciklib (liek Verzenios) v kombinácii s fulvestrantom v 1. a 2. línii liečby u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým HR+/HER2- karcinómom prsníka so skorým nástupom relapsu alebo progresie ochorenia s predchádzajúcou endokrinnou terapiou
16. 03. 2023
Verzenios
  1. Aká je záťaž ochorenia pre pacienta? Ako zásadné je ochorenie?

Karcinóm prsníka je celosvetovo najčastejším nádorovým ochorením u žien a aj najčastejšou príčinou úmrtia žien v súvislosti s onkologickým ochorením. Metastatický karcinóm prsníka sa považuje za nevyliečiteľný, pacientky sú liečené nekuratívnou liečbou. Nástup ochorenia je spájaný s výrazne zhoršenou kvalitou života a vytvára psychickú záťaž nielen na pacientky, ale aj blízkych, ktorí sa snažia ich podporovať a pomáhať im.

Karcinóm prsníka u žien je najčastejšou príčinou úmrtí spojených s rakovinou a vyskytuje sa najčastejšie u postmenopauzálnych žien vo veku po 50 roku života. Karcinóm prsníka sa vyskytuje aj u mužov hoci veľmi zriedkavo, tvorí približne 1 % všetkých prípadov karcinómu prsníka.

  1. O aký liek ide?

Verzenios je protirakovinový liek obsahujúci účinnú látku abemaciklib. 

Abemaciklib blokuje účinky bielkovín nazývaných cyklíndependentná kináza 4 a 6. Tieto bielkoviny sú abnormálne aktívne v niektorých rakovinových bunkách a spôsobujú ich nekontrolovaný rast. 

Blokovanie účinku týchto bielkovín môže spomaľovať rast rakovinových buniek, viesť ku zmenšeniu nádoru a oddialeniu postupu ochorenia.

Verzenios bol registrovaný Európskou liekovou agentúrou pre hodnotenú indikáciu dňa 26.09.2018. 

  1. Ako sa na abemaciklib pozerajú odborníci? 

Klinický odborník, pacientska organizácia OZ Amazonky a Slovenská onkologická spoločnosť by privítali kategorizáciu všetkých takzvaných CDK4/6 inhibítorov, čím by sa zmenšila frustrácia s administratívou vybavovania výnimiek na liečivo, ktoré sa v zahraničí používa ako štandard liečby a bolo by prístupnejšie väčšiemu počtu pacientov.

  1. Čo hodnotilo NIHO a aký je výsledok?

Držiteľ registrácie (Eli Lilly Nederland B.V. (NLD)) podal žiadosť o zaradenie lieku Verzenios (liečivo abemaciklib) do úhrad z verejného zdravotného poistenia pri použití v kombinácii s fulvestrantom v 1. a 2. línii liečby u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým HR+/HER2- karcinómom prsníka so skorým nástupom relapsu alebo progresie ochorenia s predchádzajúcou endokrinnou terapiou

Žiadosť spĺňa zákonné kritériá, pokiaľ: 

  • žiadateľ poskytne zľavu, aby cena spĺňala kritériá nákladovej efektívnosti a
  • sa upraví indikačné obmedzenie ​​tak, že liečba bude hradená iba pacientkám s lokálne pokročilým neoperovateľným karcinómom.

NIHO zároveň odporúča: 

  • požadovať dodatočnú zľavu, vzhľadom na vysokú neistotu hodnovernosti modelovania dát a
  • zvážiť doplnenie indikačného obmedzenia o to, aby
    • hradeniu predchádzal súhlas zdravotnej poisťovne 
    • aby mal pacient dobrý výkonnostný stav
    • aby nebola hradená pacientom s lokálne pokročilým karcinómom.

Kto sme?

Národný inštitút pre hodnotu a technológie v zdravotníctve (NIHO) je nezávislá verejná inštitúcia, ktorá hodnotí žiadosti držiteľov registrácie (prevažne) liekov o úhradu z verejného zdravotného poistenia. V hodnotení NIHO uvedie odporúčanie žiadosti buď vyhovieť, nevyhovieť, alebo nevyhovieť pokiaľ nebudú splnené podmienky (zväčša dohoda na zľave alebo úprava indikačného obmedzenia).

NIHO je poradným orgánom Ministerstva zdravotníctva SR. Inštitút pracuje v štandarde Európskej metodiky EUnetHTA a je členom Európskych štruktúr pre hodnotenie zdravotníckych technológii (health technology assessment, HTA). Je zriadený na základe zákona 358/2021 Z.z.

Podobné články

Jardiance
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Jardiance v predmetnej indikácií, pokiaľ…
vyvgart
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Vyvgart v predmetnej indikácií, pokiaľ držiteľ…
kimmtrak
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Kimmtrak v predmetnej indikácií, pokiaľ…
KEYTRUDA (1)
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o rozšírenie indikačného obmedzenia lieku Keytruda o indikáciu metastatický kolorektálny karcinóm…
ocaliva
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Ocaliva v predmetnej indikácií, nakoľko…
sk_SKSK
Skip to content