4: Alfaoktokog (Advate) na profylaxiu a liečbu krvácavých stavov spôsobených vrodeným nedostatkom faktoru VIII (okrem von Willebrandovej choroby)
18. 06. 2022
Advate
  1. O aký liek ide?

Liek Advate obsahuje špecifickú bliekovinu, ktorá je biologicky rovnocenná s bielkovinou obsiahnutej v ľudskej plazme. Získava sa bez pridania zložiek ľudskej alebo zvieracej plazmy.

Liek Advate sa pacientovi podáva infúziou. Je zaradený v zozname kategorizovaných (hradených zdravotnými poisťovňami) liekov v injekčných liekovkách s obsahom 250 IU (IU – medzinárodných jednotiek), 500 IU, 1000 IU a 1500 IU.

Liek Advate je registrovaný (uznaný za vhodný na použitie) od roku 2004 vo všetkých vekových skupinách na indikáciu liečba a prevencia krvácania u pacientov s hemofíliou A.

  1. Čo je záťaž ochorenia pre pacienta? Ako je zásadné?

Hemofília A je nevyliečiteľná, vrodená choroba, ktorá má za následok zhoršenú zrážanlivosť krvi a predĺžený čas krvácania v prípade aj drobného poranenia, pri extrakcii zubov a po operáciách. Jedná sa o genetickú poruchu, dôsledkom ktorej je nedostatočná tvorba funkčného faktora VIII (FVIII). Hemofília A, postihuje 1 z 5 000 mužov. Hemofília A postihuje najmä mužov, podľa prieskumu WFH z roku 2020 bolo zastúpenie mužov 90 %. Ide o celoživotné ochorenie, pri ktorom je zvyčajne potrebná liečba už od narodenia.

Dva základné prístupy k liečbe hemofílie A sú: 1) liečba on-demand a 2) prevencia. Liečba on-demand znamená podávanie koncentrátov FVIII v reakcii na krvácanie. Cieľom prevencie je dosiahnuť a udržať kontinuálne hladiny FVIII porovnateľné s hladinami u pacientov so stredne ťažkou hemofíliou.

  1. Čo hodnotilo NIHO a aký je výsledok?

Držiteľ registrácie (spoločnosť, ktorá vlastní práva na predaj lieku) žiada o kategorizovanie nových síl lieku Advate (2000 IU a 3000 IU). Nakoľko na Slovensku už nižšie sily sú kategorizované, neprebehlo štandardné hodnotenie klinického prínosu, keďže držiteľ registrácie už dôkaz o klinickom prínose predkladal pri svojom predošlom zaradení nižších síl.

Nakoľko príchod nových síl (2000 IU a 3000 IU) nepredstavuje nové náklady pre verejné zdravotné poistenie a zjednodušuje podávanie liečby pacientom, ktorí potrebujú dávku 2000 IU alebo 3000 IU, NIHO, podľa § 3 zákona 358/2021 Z.z, odporúča vyhovieť žiadosti držiteľa registrácie o zaradenie lieku Advate v predmetných silách a v predmetnej indikácií.

Kto sme?

Národný inštitút pre hodnotu a technológie v zdravotníctve (NIHO) je nezávislá verejná inštitúcia, ktorá hodnotí žiadosti držiteľov registrácie (prevažne) liekov o úhradu z verejného zdravotného poistenia. V hodnotení NIHO uvedie odporúčanie žiadosti buď vyhovieť, nevyhovieť, alebo nevyhovieť pokiaľ nebudú splnené podmienky (zväčša dohoda na zľave alebo úprava indikačného obmedzenia).

NIHO je poradným orgánom Ministerstva zdravotníctva SR. Inštitút pracuje v štandarde Európskej metodiky EUnetHTA a je členom Európskych štruktúr pre hodnotenie zdravotníckych technológii (health technology assessment, HTA). Je zriadený na základe zákona 358/2021 Z.z.

Podobné články

Jardiance
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Jardiance v predmetnej indikácií, pokiaľ…
vyvgart
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Vyvgart v predmetnej indikácií, pokiaľ držiteľ…
kimmtrak
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Kimmtrak v predmetnej indikácií, pokiaľ…
KEYTRUDA (1)
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o rozšírenie indikačného obmedzenia lieku Keytruda o indikáciu metastatický kolorektálny karcinóm…
ocaliva
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Ocaliva v predmetnej indikácií, nakoľko…
sk_SKSK
Skip to content