16C: Liečivo enzalutamid (Xtandi) na liečbu dospelých mužov s metastázujúcim CRPC (mCRPC), u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby alebo po liečbe docetaxelom
31. 01. 2023
Xtandi
  1. Aká je záťaž ochorenia pre pacienta? Ako zásadné je ochorenie?

Rakovina prostaty je po rakovine kože celosvetovo najrozšírenejším druhom rakoviny postihujúcej mužskú populáciu. Ochorenie sa prejavuje najskôr výrazným zväčšením prostaty, spôsobujúcim výrazný diskomfort pacienta pri močení, krvou v moči a neschopnosťou vymočiť sa. Pri objavení metastáz majú pacienti najčastejšie bolesti kostí, náchylnosť na ich zlomeniny a dochádza ku kompresii iných orgánov a ku strate hmotnosti. Štádium mCRPC je posledným štádiom ochorenia.

Nádory prostaty vznikajú spontánne a nie je u nich známy jasný rizikový faktor. Rakovina prostaty je u pacientov, ktorí majú menej ako 40 rokov skôr vzácna, avšak riziko sa výrazne zvyšuje po 50. roku života. Z možných rizikových faktorov je uvádzaná vysoká konzumácia tukov a vápnika (z mliečnych produktov), nízka pohybová aktivita, nedostatok vitamínov v strave, fajčenie, prekonaný zápal prostaty a vazektómia.

  1. O aký liek ide?

Liečba enzalutamidom má spomaľovať rast buniek rakoviny prostaty, vyvolať ústup a eventuálne zánik nádoru.

Odporúčaná dávka je 160 mg enzalutamidu (štyri 40 mg filmom obalené tablety) podaná ústne jedenkrát denne.

Enzalutamid bol registrovaný Európskou liekovou agentúrou pre hodnotenú indikáciu dňa 21.6.2013. 

  1. Ako sa na enzalutamid pozerajú odborníci? 

Podľa vyjadrenia odborníka, ktorého NIHO oslovilo, v súčasnosti v klinickej praxi používajú v hodnotenej indikácii intervencie apalutamid, docetaxel a abiraterón.

  1. Čo hodnotilo NIHO a aký je výsledok?

Držiteľ registrácie (Astellas Pharma Europe) navrhuje, aby bola liečba hradená dospelých mužov s metastázujúcim CRPC, u ktorých došlo k rozšíreniu ochorenia počas liečby alebo po liečbe s docetaxelom. Liečba má byť hradená do času, kedy dôjde ku klinickému rozšíreniu ochorenia. Hradená liečba podlieha predchádzajúcemu súhlasu zdravotnej poisťovne.

NIHO odporúča nevyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Xtandi, nakoľko držiteľ registrácie nepreukázal efektívnosť liečiva enzalutamid voči všetkým relevantným porovnateľným liečivám.

Držiteľ registrácie predložil štúdiu, kde sa liečivo porovnáva s placebom. Nepredložil voči relevantným porovnateľným liečivám žiadnu štúdiu, ani nepriame porovnanie s dostatočnou metodologickou kvalitou (napr. sieťovú meta-analýzu), ktoré sa v týchto situáciách štandardne akceptuje.

Kto sme?

Národný inštitút pre hodnotu a technológie v zdravotníctve (NIHO) je nezávislá verejná inštitúcia, ktorá hodnotí žiadosti držiteľov registrácie (prevažne) liekov o úhradu z verejného zdravotného poistenia. V hodnotení NIHO uvedie odporúčanie žiadosti buď vyhovieť, nevyhovieť, alebo nevyhovieť pokiaľ nebudú splnené podmienky (zväčša dohoda na zľave alebo úprava indikačného obmedzenia).

NIHO je poradným orgánom Ministerstva zdravotníctva SR. Inštitút pracuje v štandarde Európskej metodiky EUnetHTA a je členom Európskych štruktúr pre hodnotenie zdravotníckych technológii (health technology assessment, HTA). Je zriadený na základe zákona 358/2021 Z.z.

Podobné články

Jardiance
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Jardiance v predmetnej indikácií, pokiaľ…
vyvgart
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Vyvgart v predmetnej indikácií, pokiaľ držiteľ…
kimmtrak
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Kimmtrak v predmetnej indikácií, pokiaľ…
KEYTRUDA (1)
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o rozšírenie indikačného obmedzenia lieku Keytruda o indikáciu metastatický kolorektálny karcinóm…
ocaliva
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Ocaliva v predmetnej indikácií, nakoľko…
sk_SKSK
Skip to content