15B: Liečivo palbociklib (Ibrance) na liečbu lokálne pokročilého alebo metastázujúceho karcinómu prsníka v kombinácii s fulvestrantom u žien, ktoré podstúpili endokrinnú liečbu
12. 01. 2023
Ibrance
  1. Aká je záťaž ochorenia pre pacienta? Ako zásadné je ochorenie?

Rakovina prsníka je zhubný nádor, ktorý sa vyskytuje v ktorejkoľvek bunke prsnej žľazy. Toto ochorenie postihuje predovšetkým ženy. U mužov sa rakovina prsníka vyskytuje iba sporadicky (0,5 – 1 % zo všetkých prípadov). Podľa najnovších celosvetových štatistík sú rakoviny prsníka (po nemelanómových nádoroch kože) najčastejšie diagnostikovaným onkologickým ochorením a hlavnou príčinou úmrtí na rakovinu u ženskej populácie. 

Rakovina prsníka je charakterizovaná viacerými symptómami, avšak prvým nápadným príznakom je zvyčajne hrčka alebo lokálne zhrubnutie tkaniva v prsníku.

Onkologická diagnóza a jej manažment vždy predstavuje enormnú nielen fyzickú, ale aj psychickú záťaž na pacienta a jeho blízkych. Kvalitu života onkologických pacientov jednoznačne ovplyvňuje strach zo smrti alebo relapsu ochorenia. Navyše, pri pacientkach trpiacich karcinómom prsníka je špecifickým následkom liečby strata alebo deformácia prsníka, symbolu ženskosti, ktorá má výrazný dopad na sebavedomie ženy z dôvodu osobného pocitu zníženej fyzickej príťažlivosti, čo následne môže ovplyvniť nadväzovanie známostí, či sexuálny život. S pocitom menejcennosti a neustálym strachom sa potom spája vyvinutie depresie, úzkosti, poruchy spánku, či znížený apetít.

  1. O aký liek sa jedná?

Palbociklib má obmedziť bunkové množenie blokovaním postupu bunky v špecifickej fáze bunkového cyklu. Ibrance je tableta určená na užitie ústami.     

Ibrance bol registrovaný Európskou liekovou agentúrou v novembri roku 2016. 

Odporúčaná dávka je 125 mg palbociklibu jedenkrát denne počas 21 po sebe nasledujúcich dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby, aby sa zavŕšil úplný 28-dňový cyklus. Pri súbežnom podávaní s palbociklibom je odporúčaná dávka fulvestrantu 500 mg podávaných injekciou do svalu v 1., 15. a 29. deň a potom jedenkrát mesačne.

  1. Ako sa na palbociklib pozerajú odborníci? 

Odborník, ktorého NIHO oslovilo, sa vyjadril, že na Slovensku súčasná liečba nie je v súlade s najnovšími medzinárodnými odporúčaniami, keďže chýbajú palbociklib alebo jemu podobné liečivá. U lekárov pracujúcich s pacientmi s pokročilou rakovinou prsníka môže nekategorizovanie lieku Ibrance podporiť frustráciu zo zaostávania za najlepším štandardom.

  1. Čo hodnotilo NIHO a aký je výsledok?

Držiteľ registrácie (Pfizer Europe) navrhuje, aby bola liečba hradená pre pacientov s lokálne pokročilou alebo metastázujúcou rakovinou prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (HR+) a negativitou receptora pre ľudský epidermálny rastový faktor 2 (HER2-) v kombinácii s liečivom fulvestrant u pacientov, ktorí predtým podstúpili endokrinnú liečbu.

Návrh na oficiálnu úhradu v zozname kategorizovaných liekov pre predmetnú indikáciu je 2266,38€.

NIHO odporúča nevyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Ibrance, pokiaľ nedôjde k úprave podmienok hradenia na základe odporúčaní NIHO.

Kto sme?

Národný inštitút pre hodnotu a technológie v zdravotníctve (NIHO) je nezávislá verejná inštitúcia, ktorá hodnotí žiadosti držiteľov registrácie (prevažne) liekov o úhradu z verejného zdravotného poistenia. V hodnotení NIHO uvedie odporúčanie žiadosti buď vyhovieť, nevyhovieť, alebo nevyhovieť pokiaľ nebudú splnené podmienky (zväčša dohoda na zľave alebo úprava indikačného obmedzenia).

NIHO je poradným orgánom Ministerstva zdravotníctva SR. Inštitút pracuje v štandarde Európskej metodiky EUnetHTA a je členom Európskych štruktúr pre hodnotenie zdravotníckych technológii (health technology assessment, HTA). Je zriadený na základe zákona 358/2021 Z.z.

Podobné články

Jardiance
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Jardiance v predmetnej indikácií, pokiaľ…
vyvgart
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Vyvgart v predmetnej indikácií, pokiaľ držiteľ…
kimmtrak
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Kimmtrak v predmetnej indikácií, pokiaľ…
KEYTRUDA (1)
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o rozšírenie indikačného obmedzenia lieku Keytruda o indikáciu metastatický kolorektálny karcinóm…
ocaliva
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Ocaliva v predmetnej indikácií, nakoľko…
sk_SKSK
Skip to content