- Aká je záťaž ochorenia pre pacienta? Ako zásadné je ochorenie?
Karcinóm prsníka (BC) je celosvetovo najčastejším nádorovým ochorením u žien a aj najčastejšou príčinou úmrtia žien v súvislosti s onkologickým ochorením. Pokročilý karcinóm prsníka sa považuje za nevyliečiteľný, pacientky sú liečené nekuratívnou liečbou. Nástup ochorenia je spájaný s výrazne zhoršenou kvalitou života vo všetkých aspektoch a vytvára psychickú záťaž nielen na pacientky, ale aj blízkych, ktorí sa snažia ich podporovať a pomáhať im.
- O aký liek ide?
Ribociklib, známy ako Kisqali, je selektívny inhibítor cyklín-dependentných kináz 4 a 6 (CDK4/6). Tieto kinázy sú zodpovedné za reguláciu bunkového cyklu, a ich inhibícia zabraňuje nádorovým bunkám vstupovať do ďalších fáz rastu, čím sa spomaľuje ich delenie a proliferácia.
V kombinácii s fulvestrantom, ktorý sa podáva intramuskulárne, slúži Ribociklib na liečbu hormonálne receptor pozitívnych (HR+) a HER2 negatívnych (HER2-) typov karcinómu prsníka.
Ribociklib bol registrovaný Európskou liekovou agentúrou (EMA) v roku 2017.
- Ako sa na hodnotené liečivo pozerajú odborníci?
Odborníci vnímajú pridanú hodnotu Ribociklibu v kombinácii s fulvestrantom najmä v predĺžení doby prežívania bez progresie ochorenia (PFS) u pacientiek. Klinické štúdie (napr. MONALEESA-3) naznačili významné zlepšenie PFS a mierne zlepšenie celkového prežívania (OS). Avšak, výsledky nie sú vždy štatisticky signifikantné a subpopulácia relevantná pre hodnotenie je malá, čo prináša neistoty do interpretácie výsledkov. Niektoré pacientky vykazujú zvýšenú toxicitu liečby.
- Čo hodnotilo NIHO a aký je výsledok?
NIHO sa zaoberalo hodnotením klinického prínosu Ribociklibu, jeho nákladovej efektívnosti a možného dopadu na verejné zdravotné poistenie. Držiteľom registrácie je spoločnosť Novartis, ktorá podala žiadosť o kategorizáciu lieku Kisqali v kombinácii s fulvestrantom pre pacientky v špecifickej indikácii.
Odporúčanie NIHO: NIHO odporúča nevyhovieť žiadosti o kategorizáciu lieku v hodnotenej indikácii. Hlavnými dôvodmi sú:
– Nemožnosť preukázať nákladovú efektívnosť v rámci predloženej ceny.
– Nedostatok aktuálnych dát zapracovaných do farmakoekonomického modelu.
– Významná neistota spojená s malou subpopuláciou a neúplnými údajmi z klinických štúdií.
SK 
EN