1. Aká je záťaž ochorenia pre pacienta? Ako zásadné je ochorenie?

Karcinóm prsníka je celosvetovo najčastejším nádorovým ochorením u žien a aj najčastejšou príčinou úmrtia žien v súvislosti s onkologickým ochorením. Metastatický karcinóm prsníka sa považuje za nevyliečiteľný, pacientky sú liečené nekuratívnou liečbou. Nástup ochorenia je spájaný s výrazne zhoršenou kvalitou života vo všetkých aspektoch a vytvára psychickú záťaž nielen na pacientky, ale aj blízkych, ktorí sa snažia ich podporovať a pomáhať im.

2. O aký liek ide?

Liek obsahuje liečivo ribociklib, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory kinázy 4 a 6 závislej od cyklínu (CDK).

Používa sa u dospelých žien s rakovinou prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (HR) a negativitou receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor (HER2), ktorá je lokálne pokročilá alebo metastatická, v kombinácii s inými liekmi.

Kisqali bol prvýkrát registrovaný v Európskej liekovej agentúre v auguste 2017

3. Ako sa na hodnotené liečivo pozerajú odborníci? 

Podľa klinického odborníka je súčasné nezaradenie lieku Kisqali do ZKL významným problémom nakoľko je všade vo svete štandardom v liečbe aBC a je dožadovaný pacientkami. Rovnako to vidí OZ Amazonky a jeho respondentky.

Lekár musí vypísať žiadosť o výnimku, ktorá ale často nie je schválená, a tak si pacientka musí zabezpečiť financie na liečbu sama. OZ Amazonky zároveň uvádza, že k lepšiemu manažmentu liečby by pomohlo, keby o vhodnosti liečby rozhodoval lekár a nie zdravotná poisťovňa. Podobné stanovisko zaujalo aj OZ Liga proti rakovine – apeluje na nedostupnosť a vysokú cenu onkologickej liečby.

4. Čo hodnotilo NIHO a aký je výsledok?

Držiteľ registrácie, farmaceutická firma Novartis Europharm Limited, podal žiadosť o o kategorizovanie lieku Kisqali v prvej línii liečby HR+/HER2- karcinómu prsníka.

NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Kisqali v predmetnej indikácií, pokiaľ dôjde k zmene indikačného obmedzenia tak, že sa liečba špecifikuje len na populáciu postmenopauzálnych žien s metastatickým karcinómom prsníka.

Výsledok hodnotenia je spojený so strednou mierou neistoty, že pri požadovanej úhrade nebudú v praxi splnené kritériá nákladovej efektívnosti. NIHO preto odporúča požadovať od držiteľa registrácie adekvátnu dodatočnú zľavu, ktorá zníži túto neistotu.

Navrhované indikačné obmedzenie podľa NIHO:

Hradená liečba sa môže indikovať na liečbu postmenopauzálnych žien s metastatickým karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (HR) a negativitou receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor (human epidermal growth factor receptor 2, HER2) v kombinácii s inhibítorom aromatázy v prvej línii liečby.