1. Aká je záťaž ochorenia pre pacienta? Ako zásadné je ochorenie?

Malígny melanóm tvorí približne 4% z kožných nádorov, pričom zodpovedá za 90% úmrtí na rakovinu kože. Malígny melanóm patrí medzi najagresívnejšie nádorové ochorenia, v pokročilých štádiách rýchlo mestastázuje do vzdialených orgánov – do pľúc, pečene, kostí a centrálneho nervového systému. Pri včasnom záchyte v skorších štádiách je možné ochorenie vyliečiť chirurgickým zákrokom alebo liečiť radiačnou terapiou. V pokročilom štádiu je však takáto liečba neúčinná a je potrebná systémová terapia, medzi ktorú patrí aj hodnotené liečivo nivolumab.

2. O aký liek ide?

Liek obsahuje liečivo nivolumab, čo je monoklonálna protilátka. Pomáha zvýšiť aktivitu T buniek (typ bielych krviniek) proti nádorovým bunkám.LT2.

OPDIVO bol prvýkrát registrovaný v Európskej liekovej agentúre v júni 2015.

3. Ako sa na hodnotené liečivo pozerajú odborníci? 

Odborník sa vyjadril, že na Slovensku nebola v čase, keď bol oslovený, zabezpečená adekvátna liečba, keďže Keytruda nebola kategorizovaná. V čase publikácie hodnotenia však liek Keytruda už je zaradený v zozname kategorizovaných liekov, takže dostupnosť imunoterapie bude zabezpečená dostatočne.

4. Čo hodnotilo NIHO a aký je výsledok?

Držiteľ registrácie, farmaceutická firma Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, podal žiadosť o kategorizovanie lieku Opdivo (nivolumab) v požadovanej indikácii „u pacientov v monoterapii na liečbu pokročilého (neresekovateľného alebo metastatického) melanómu“

NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Opdivo v predmetnej indikácií, pokiaľ budú splnené dve podmienky:

1. dôjde k zmene indikačného obmedzenia tak, aby bola liečba poskytnutá len pacientom bez predchádzajúcej liečby,
2. držiteľ registrácie upraví požadovanú výšku úhrady tak, aby spĺňala kritériá nákladovej efektívnosti.

Výsledok hodnotenia je spojený s veľkou mierou neistoty, že pri požadovanej úhrade nebudú v praxi splnené kritériá nákladovej efektívnosti. NIHO preto odporúča požadovať od držiteľa registrácie adekvátnu dodatočnú zľavu, ktorá zníži túto neistotu.