10: Liečivo esketamín (Spravato) v kombinácii s SSRI alebo SNRI na liečbu dospelých pacientov s depresívnou poruchou rezistentnou na liečbu, ktorí počas súčasnej stredne ťažkej až ťažkej depresívnej epizódy neodpovedali na najmenej dve rôzne liečby antidepresívami
07. 07. 2023
Spravato
  1. Aká je záťaž ochorenia pre pacienta? Ako zásadné je ochorenie?

Symptómami depresie sú vo všeobecnosti pocity smútku, prázdnoty a beznádeje, iritovateľnosť, strata záujmu o predtým obľúbené aj bežné aktivity, poruchy spánku, nedostatok energie, znížená alebo naopak zvýšená chuť do jedla, zhoršené kognitívne schopnosti, pocity viny a hanby, samovražedné tendencie a nevysvetliteľné fyzické problémy (napr. bolesti). Jednoznačné dôvody vzniku depresie nie sú známe. Je spôsobená kombináciou genetických, biologických, psychologických, sociálnych a environmentálnych faktorov.

Depresívna porucha sa považuje za rezistentnú, ak pacientom zlyhali aspoň dve predchádzajúce liečby antidepresívami. Rezistentná depresívna porucha predstavuje výraznú záťaž pre pacientov a ich blízkych. Pacienti často vyžadujú pomoc okolia, ochorenie obmedzuje každodenné fungovanie pacienta, zníženie pracovnej produktivity. Ochorenie je spojené s rizikom samovraždy, rizikom zhoršenia či dokonca vzniku závažných telesných ochorení (napr. srdcovo-cievnych). U pacientov, ktorým zlyhalo viacero liečob je nižšia šanca, že ďalšia liečba zaberie.  Cieľom liečby by malo byť dosiahnutie stavu bez príznakov ochorenia.

  1. O aký liek ide?

Esketamín je antidepresívum s rýchlym nástupom účinku (do 24 hodín). Užíva sa v kombinácií s ďalšími špecifickými antidepresívami. Forma podania esketamínu je nosný sprej pod dohľadom lekára v ambulancii. 

Spravato bol registrovaný Európskou liekovou agentúrou v decembri roku 2019.

  1. Ako sa na esketamín pozerajú odborníci? 

Zastúpení odborníci v stanovisku požadujú, aby bolo liečivo na Slovensku dostupné. Odborník, ktorého NIHO oslovil, predpokladá významný klinický prínos liečiva pre pacientov s rezistentnou depresívnou poruchou, pri ktorej prevažuje zníženie energie, motivácie, celkovo znížené fungovanie, a podstatne zlepšenú kvalitu života.

  1. Čo hodnotilo NIHO a aký je výsledok?

Držiteľ registrácie (Janssen – Cilag International N.V.) navrhuje, aby bola hradená liečba Spravatom na liečbu dospelých pacientov s depresívnou poruchou rezistentnou na liečbu, ktorí počas súčasnej stredne ťažkej až ťažkej depresívnej epizódy neodpovedali tri rôzne liečby antidepresívami samostatne alebo v kombinácii s ďalším antidepresívami alebo v kombinácií s inými liečivami. Držiteľ registrácie pôvodne navrhol hradenie liečby pacientom, ktorí neodpovedali na dve rôzne liečby antidepresívami. Na žiadosť NIHO však tento návrh upravil.

V rámci hodnotenej žiadosti držiteľ registrácie navrhuje úhradu za aplikátor lieku Spravato s obsahom 28 mg účinnej látky nosová roztoková aerodisperzia vo výške 222,64 eur.

NIHO odporúča nevyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Spravato, pokiaľ:

  1. nedôjde k úprave podmienok hradenia na základe odporúčaní NIHO:
    • liečba by bola poskytovaná iba pacientom vo veku 18 – 64 rokov bez psychotických príznakov 
  2. a zároveň držiteľ registrácie neposkytne zľavu vo výške, ktorú navrhuje NIHO, aby:
    • boli splnené kritériá nákladovej efektívnosti podľa §7 zákona 363/2011 Z.z..
    • bola zohľadnená veľká neistota výsledkov hodnotenia klinického prínosu a nákladovej efektívnosti

NIHO tiež odporúča prehodnotiť klinický prínos a nákladovú efektivitu po 2 rokoch po prípadnej kategorizácií na základe aktualizovaných dát predložených držiteľom registrácie.

Kto sme?

Národný inštitút pre hodnotu a technológie v zdravotníctve (NIHO) je nezávislá verejná inštitúcia, ktorá hodnotí žiadosti držiteľov registrácie (prevažne) liekov o úhradu z verejného zdravotného poistenia. V hodnotení NIHO uvedie odporúčanie žiadosti buď vyhovieť, nevyhovieť, alebo nevyhovieť pokiaľ nebudú splnené podmienky (zväčša dohoda na zľave alebo úprava indikačného obmedzenia).

NIHO je poradným orgánom Ministerstva zdravotníctva SR. Inštitút pracuje v štandarde Európskej metodiky EUnetHTA a je členom Európskych štruktúr pre hodnotenie zdravotníckych technológii (health technology assessment, HTA). Je zriadený na základe zákona 358/2021 Z.z.

Podobné články

Jardiance
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Jardiance v predmetnej indikácií, pokiaľ…
vyvgart
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Vyvgart v predmetnej indikácií, pokiaľ držiteľ…
kimmtrak
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Kimmtrak v predmetnej indikácií, pokiaľ…
KEYTRUDA (1)
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o rozšírenie indikačného obmedzenia lieku Keytruda o indikáciu metastatický kolorektálny karcinóm…
ocaliva
NIHO odporúča vyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Ocaliva v predmetnej indikácií, nakoľko…
sk_SKSK
Skip to content