1. Aká je záťaž ochorenia pre pacienta? Ako zásadné je ochorenie?

Symptómami depresie sú vo všeobecnosti pocity smútku, prázdnoty a beznádeje, iritovateľnosť, strata záujmu o predtým obľúbené aj bežné aktivity, poruchy spánku, nedostatok energie, znížená alebo naopak zvýšená chuť do jedla, zhoršené kognitívne schopnosti, pocity viny a hanby, samovražedné tendencie a nevysvetliteľné fyzické problémy (napr. bolesti). Jednoznačné dôvody vzniku depresie nie sú známe. Je spôsobená kombináciou genetických, biologických, psychologických, sociálnych a environmentálnych faktorov.

Depresívna porucha sa považuje za rezistentnú, ak pacientom zlyhali aspoň dve predchádzajúce liečby antidepresívami. Rezistentná depresívna porucha predstavuje výraznú záťaž pre pacientov a ich blízkych. Pacienti často vyžadujú pomoc okolia, ochorenie obmedzuje každodenné fungovanie pacienta, zníženie pracovnej produktivity. Ochorenie je spojené s rizikom samovraždy, rizikom zhoršenia či dokonca vzniku závažných telesných ochorení (napr. srdcovo-cievnych). U pacientov, ktorým zlyhalo viacero liečob je nižšia šanca, že ďalšia liečba zaberie.  Cieľom liečby by malo byť dosiahnutie stavu bez príznakov ochorenia.

2. O aký liek ide?

Esketamín je antidepresívum s rýchlym nástupom účinku (do 24 hodín). Užíva sa v kombinácií s ďalšími špecifickými antidepresívami. Forma podania esketamínu je nosný sprej pod dohľadom lekára v ambulancii. 

Spravato bol registrovaný Európskou liekovou agentúrou v decembri roku 2019.

3. Ako sa na esketamín pozerajú odborníci? 

Zastúpení odborníci v stanovisku požadujú, aby bolo liečivo na Slovensku dostupné. Odborník, ktorého NIHO oslovil, predpokladá významný klinický prínos liečiva pre pacientov s rezistentnou depresívnou poruchou, pri ktorej prevažuje zníženie energie, motivácie, celkovo znížené fungovanie, a podstatne zlepšenú kvalitu života.

4. Čo hodnotilo NIHO a aký je výsledok?

Držiteľ registrácie (Janssen – Cilag International N.V.) navrhuje, aby bola hradená liečba Spravatom na liečbu dospelých pacientov s depresívnou poruchou rezistentnou na liečbu, ktorí počas súčasnej stredne ťažkej až ťažkej depresívnej epizódy neodpovedali tri rôzne liečby antidepresívami samostatne alebo v kombinácii s ďalším antidepresívami alebo v kombinácií s inými liečivami. Držiteľ registrácie pôvodne navrhol hradenie liečby pacientom, ktorí neodpovedali na dve rôzne liečby antidepresívami. Na žiadosť NIHO však tento návrh upravil.

V rámci hodnotenej žiadosti držiteľ registrácie navrhuje úhradu za aplikátor lieku Spravato s obsahom 28 mg účinnej látky nosová roztoková aerodisperzia vo výške 222,64 eur.

NIHO odporúča nevyhovieť žiadosti o kategorizovanie lieku Spravato, pokiaľ:

1. nedôjde k úprave podmienok hradenia na základe odporúčaní NIHO:
   • liečba by bola poskytovaná iba pacientom vo veku 18 – 64 rokov bez psychotických príznakov 
2. a zároveň držiteľ registrácie neposkytne zľavu vo výške, ktorú navrhuje NIHO, aby:
   • boli splnené kritériá nákladovej efektívnosti podľa §7 zákona 363/2011 Z.z..
   • bola zohľadnená veľká neistota výsledkov hodnotenia klinického prínosu a nákladovej efektívnosti

NIHO tiež odporúča prehodnotiť klinický prínos a nákladovú efektivitu po 2 rokoch po prípadnej kategorizácií na základe aktualizovaných dát predložených držiteľom registrácie.